上海医疗器械垫资公司

【上海三类医疗器械营业执照代理机构，提供人员地址二类备案】

第三类医疗器械是指用于人体预防、诊断和治疗的医疗器械。按功能和风险等级分为9类，第三类医疗器械为高风险医疗器械。包括高风险镇痛泵、半自动体外除颤器、动脉血气分析仪等。；中风险胆管镜、输尿管镜、软骨植入物等。；低风险血压计、血糖计、吸氧器等医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，申请人需要满足以下条件

（1）依法注册的企业有固定的营业场所，符合国家、市有关法律法规的规定，具有相应的生产、经营、运输、储存、使用条件；

(2)设立专门机构或采取其他有效措施，确保产品质量和安全；

(三)具备医疗器械生产经营活动所必需的技术能力和管理经验；

(四)提供符合国家有关标准和规范的相关产品的技术文件和管理制度；

(5)诚信经营，不受质量监督、环境保护、税收、安全生产等法律法规和行政规定的影响。

根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械营业执照有效期为5年。

Q1如何申请上海第三类医疗器械营业执照？

A1的具体步骤包括编制申请材料→提交申请→初审→现场检查→复审→具体步骤可参考相关政策文件进行批准和发布。财力来业务部门提供代理服务。

如果Q2的申请被拒绝，该怎么办？

A2被驳回的，应当按照提供的驳回理由进行整改，并重新提交审核材料。

Q3取得许可证需要注意什么？

A3取得许可证后，需要严格按照质量管理标准、法律法规的要求开展生产经营活动，定期审查质量管理体系和现场检查，确保产品质量安全。同时，需要及时办理资格变更、备案等相关手续。

更多问题咨询我们微信官方账号:上海创业兔！

电话微信： 13512131526

我司专注于为上海小微企业、行业精英策划优质融资方案。为企业及个人客户提供了高性价比的融资方案，解决了小微企业融资难的问题，一站式助贷融资服务平台