长春高新：子公司注射液获FDA临床试验许可

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2024-08-26 19:27:41·来源： 金融界

　　长春高新（000661）公告，公司子公司金赛药业的GenSci98注射液项目已获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可。该产品为人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体，主要用于治疗甲状腺眼病。在收到FDA确认函后的30天内为默示许可期，许可期末后项目即可开始进行人体临床试验研究。此前，GenSci98注射液已于2024年8月6日获得国家药品监督管理局批准在同一适应症下进行临床试验。公司将按FDA相关要求有序推进后续临床试验工作。